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孵化器温湿度监测系统设有内部平台,用于对孵化器温度数据进行篡改

    根据国家食品药品监督管理局(SFDA)关于规范药品流通领域非法经营行为的公告(2016年第94号,以下简称公告),国家食品药品监督管理局日前组织对10家药品批发企业进行飞行检查,并公布检查结果。如下:

    

    首先,现场检查发现,现场工作人员黄某不是企业的员工,企业向医疗机构出具了黄某的虚假委托书。企业内的一些药库没有配备自动温湿度检测设备。几个月的监测数据不完整。公告第一条所列为他人非法经营药品提供条件、买卖记录不真实、票据不一致、涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《条例》的非法经营行为国家食品药品监督管理局要求福建省食品药品监督管理局立即吊销《药品经营质量管理标准》证书,并立案起诉。非法经营行为。经核实有关情况,应当严格按照《公告》的规定,依法处理,直至《药品经营许可证》被吊销为止,并追究企业法定代表人的责任。国家食品药品监督管理局(SFDA)对上述涉嫌严重非法经营案件进行监督,要求福建省食品药品监督管理局加强案件调查,确保调查到位。

    

    2。现场检查发现,公司等5家药品批发企业涉嫌严重违反药品普惠制。具体情况如下:(1)涉嫌篡改温湿度监测系统数据,并将温湿度监测系统日志用于室温阴凉仓库。孵化器温湿度监测系统设有内部平台,用于对孵化器温度数据进行篡改,当企业更换冷库温湿度监测系统和探头时,不进行专门的内部审计。企业接受冷链药品时,在运输过程中不检查车载监控探头的温度记录;受托运输冷链药品时,不按照规范检查承运人冷藏运输车辆的温度监控探头数据。部分药品销售发票账目不一致。计算机系统显示从湖北某企业购入药品,卖给北京某医院。但是,公司不向北京的医院提供企业出具的门票、发票和发票。在企业自动温湿度监测系统功能确认的核实报告中,企业质量负责人纪某,应当确认签字机关不是自己的手签。企业没有制定相应的药品购回操作规程,企业的印章管理不规范,仓库专用印章预先印在空白陪同提单上。企业DOE的组织结构图与企业人事名册上的组织设置不一致。企业未能及时收集到一些初创企业提交的随附文件复印件。配备有温湿度监测设备的企业无法有效地监测和控制dr的储存。企业部分温湿度监控终端发生故障后,未采取维护和应急措施,造成部分数据丢失。可疑数据不是真的。仓库里存放着需要放在阴凉和室温下的品种,但是它的温湿度监测探头被拆除或用绝缘材料包裹。几十种非传统中药片,如注射用克林霉素磷酸酯和羟苯磺酸钙分散片,企业将药品与消毒灭菌等非药品混合。(3)涉嫌虚假药品销售方向。抽取企业销售清单和计算机销售记录,现场核对,发现南京某诊所共售出239批,金额35143元的销售记录是虚构的。。计算机系统中的一些质量管理基本数据不能有效地与供应商的各种操作联系起来,也不能与供应商的操作范围相对应,企业中缺少温湿度的历史数据。(4)售后退药、验收、再销售的记录与实际日期不符。计算机购销系统显示北京某制药公司对退货进行过多次验收,但相关证件和文件不能提供的温湿度监测设备显示值一般低于实际值;温湿度监测探头数量、系统时间、报警上下限等参数可通过人工操作直接设定,有篡改数据的危险;温湿度监测系统tem短信报警连接失败。企业没有根据包装标签的温度要求储存药品。在阴凉库房进行的监测表明,存在连续超标的现象。最高纪录超过标准3摄氏度以上。(5)财务证明书显示,黄某已转入企业以弥补差异。河南黄某公司提供的企业授权书涉嫌伪造。企业退货时,企业出具的许多发票内容不真实,正反发票的买主姓名和货物名称不一致。我方没有核实供方仓库收据的密封,部分仓库收据的密封与第一批审批材料不符。公司无法提供一些冷链药品在运输过程中的温度数据。温湿度监测系统中的许多数据与第一批审批材料不符。e备份其原始背景记录数据,怀疑温湿度数据有欺诈行为。国家食品药品监督管理局要求有关省级食品药品监督管理局吊销上述企业的《药品经营质量管理标准证书证书》,并予以调查,依法惩治违法经营行为,监督企业有效整顿。

    

    三。现场检查发现,在质量管理体系文件中没有制定内部审计分析和结果确定标准,企业没有配备满足药品要求的温湿度自动监测系统的主计算机。普惠制。UPS应急电源不能有效地为自动温湿度监测系统供电,实现不间断的正常运行,监测数据备份的安全性低,企业没有按要求对计算机系统中的运行管理数据进行日常备份。l当上海领先制药有限公司质量管理体系的关键要素发生重大变化时,组织内部审计。承办企业的赵某,也是兼职仓库经理。绝缘盒和制冷剂没有按要求进行使用前验证。计算机系统无法生效。明确企业类型和下游药品采购单位的生产经营范围。计算机系统中的业务和管理数据不按要求进行日常备份。企业室温库自动温湿度监测系统的温度下限为企业对退货不严格实行计算机系统管理,部分退货药品存放在配送区。(3在办理原地增加办公空间的手续后,未能按要求进行专项内部审计。企业对许多业务部门和有关岗位的人员的职责和权限没有明确规定。本企业提供的信息不完整。1号冷库极冷、极热检验报告核实内容不完整。(4)阴凉库和冷库温度报警上限设置不当,冷库和阴凉库的历史温湿度数据均超标。冷藏车的停放点没有根据验证位置确定。公司没有按照要求储存退回的药物,也没有在退回之前提供药品温度控制的相关数据。国家食品药品监督管理局要求有关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整顿,并监督企业到位有效整顿。

    

    4。国家食品药品监督管理局要求省(区、市)继续加强对药品流通企业的监督检查,提高检查的针对性和有效性,保持高压态势,严格查处非法经营活动。执业实践。对不到位查处的企业,不得重新认证或者恢复经营。

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