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温湿度监控设备及记录,更衣间无手消毒设施

2018年01月08日安徽省食品药品监视管理局发布了12月份药品消费企业日常监视反省后果,12月份安徽省局共反省了52家药品消费企业,触及缺陷的企业有15家,发现83条缺陷,其中次要缺陷2条,普通缺陷81条。

反省方式有:国抽不合格饮片消费企业药品GMP飞行反省、药品GMP飞行反省、日常监视、新增消费范围(新建消费线)现场反省、药品消费反省、中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、)复查+易制毒核对、医用氧(气态)、医疗机构制剂、飞行反省整改复查、跟踪反省整改复查、药品消费反省(MP跟踪反省复查)、药品消费反省(一次性出口对照药品监视反省)、变卦包装间备案现场核对、药品飞行反省复查和日常巡查、药品消费反省(新创办企业初审)、药品消费反省(消费条件变卦现场反省)等。

本次反省中触及关于数据牢靠性(含计算机化零碎附录)缺陷有6条,详细数据牢靠性缺陷如下:

1、企业未树立计算机化零碎管理文件,化验室2台液相、1台气相,原吸等电脑任务软件未停止权限管理,未装置审计追踪零碎。

2、仪器编号爲8119409、8117676两台高效液相色谱仪,设置了密码和权限分级管理,但权限分级设置不合理,进入零碎后检验人员可互相检查原始数据,并有手动积分的权限。

3、企业的计算机化零碎权限管理规则与实践执行状况不分歧。

附15家企业83条次要及普通缺陷汇总:

次要缺陷2条:

一、机构与人员

1、2017年4月质量管理担任人离任,未装备新的质量管理担任人;

2、质量检验员对药包材检验根本实际与操作不熟习,砷项目实践未操作。

普通缺陷81条:

一、数据牢靠性(含计算机化零碎附录)

1、企业未树立计算机化零碎管理文件,化验室2台液相、1台气相,原吸等电脑任务软件未停止权限管理,未装置审计追踪零碎。

2、仪器编号爲8119409、8117676两台高效液相色谱仪,设置了密码和权限分级管理,但权限分级设置不合理,进入零碎后检验人员可互相检查原始数据,并有手动积分的权限。

3、企业的计算机化零碎权限管理规则与实践执行状况不分歧。

二、消费管理

1、麸炒枳实工艺规程(TS-21-529)枯燥运用关闭式热风箱、热风循环烘箱两种不同设备,但工艺参数一样,与实践消费不符。

2、前提取车间节能稀释罐(设备编号:02069)真空表爲0.04mpa,温度计显示爲0,内有药液正在稀释,现场批消费记载中记载温度爲70℃。

3、包装工序牡丹皮消费形态标识填写的批量与批包装指令上批量不分歧。

4、消费前物料寄存区寄存的牡丹皮物无料形态标识。

5、标签、合格证打印现场未发现“标签、合格证打印指令单”。

6、2017年12月5日已清洁的蒸煮锅内仍有积水。

7、原料药消费车间D级区内已清洁软管有积水;

8、消费车间空中卫生差

9、消费设备未清场彻底

10、物料直达间摆放杂物

11、前处置室环境较差。

12、车间内设备运用记载无编号,未停止受控管理。

13、车间内包材暂存库内标签柜未上锁管理。

14、普通区与干净区的物料缓冲间的进出不受控。

15、前处置后的待投料提取百蕊草中存在大批杂质;

16、消费车间干净区五温湿度监控设备及记载,更衣间无手消毒设备。

17、进入车间的外来人员未注销。

18、进入车间的外来人员未注销。

三、质量控制

1、总局来函尿塞通片27个抽样批次共触及7个消费批号,经现场抽样、检验,发现该商品运用的红花原药材均检出柠檬黄,7个消费批号运用了4个批次红花(物料编号:Y53-151007、Y53-151108、Y53-160302、Y53-160806),共触及3家供给商

2、样品收发室取样样品、桑椹、淡竹叶等样品没有标签。

3、苦杏仁(批号:161201、161202、161203、160901、170401)成品取样300g,100g用于检验,200g用于留样察看,而留样标签上错误记载爲100g;

4、标液室中ZDJ-4A型自动电位滴定仪无仪器运用记载。

5、综合办公楼三楼试剂储存室未装置排风设备;

6、干净区内的取样间无取样操作台。

7、纯化水检测记载未区分各取样点停止理化检验。

8、检验记载不完善,如柴黄利胆和胃糖浆微生物限制测定。

9、无试剂、培育基购进单据、台账,贮存不契合要求(培育基需-7℃,盐酸未按易制毒化学品管理),外包装上无消费厂家标签。

10、未制定《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片检验操作规程》;未出具药包材检验报告书;原始检验记载不完善,如:热合强度、砷、微生物限制等项目短少检测进程、计算公式及进程、后果等外容。

11、应阴凉储存的米醋留样样品贮存条件标注爲常温,寄存于常温留样室;

四、质量保证

1、尿塞通片再注册申报资料(2015年3月)中红花供给商爲,而实践红花供给商爲以上变卦未做相关研讨任务,未按企业《物料供给管理规程》(编号:SMP—ZL-01-006)停止供给商现场审计。

2、原药材供给商审计未及时停止审计。

3、供给商五购货合同、质量保证协议等。

4、合格供给商清单中米醋质量规范与供给商档案中米醋质量规范以及企业制定的米醋质量规范中援用的质量规范均不分歧;

5、2016年度尿塞通片质量停止回忆剖析报告内容不片面,如红花购出去源不能表现,原药材供给商变卦研讨等未停止回忆等。

6、枸地氯雷他定胶囊工艺验证报告中枯燥岗位水分动摇值较大,未停止剖析。

7、炒药机原运用燃煤炒药现变卦爲运用液化气,设备未验证;液化气罐寄存在烧火区域,有平安隐患。

8、白帆(1006-1707001)含量测定后果爲165%,未启动偏向调查。

五、文件管理

1、尿塞通片批消费记载中,《原辅料(包装资料)领料单》未注明所领用的净药材(饮片)批号、物料编号及产地。

2、批号20171001的复方氨酚烷胺片批消费记载中特殊药品监视投料记载的无水咖啡因投料量填写错误;

3、枸地氯雷他定工艺规程中未对精制枯燥后的水分控制限制、成品收率停止规则;

4、枸地氯雷他定消费的分解工序需辨别测定丙酮溶液和水溶液的温度,批消费记载中未记载温度计的编号;

5、批消费记载与实践工艺不相符,缺乏工艺规程中一般工艺环节;绝对密度测定温度与工艺规程不分歧,如柴黄利胆和胃糖浆(批号:20170207),工艺规程规则测定温度爲80℃,但实践记载爲75℃。

6、煎煮车间消费记载未及时记载消费进程状况;

7、批消费记载中净选(拣选)共工序记载中有挑选机,与实践不契合;

六、物料与商品

1、原料库内寄存的白帆(编号:1006-1707001)无供货方原包装信息。

2、盐补骨脂(批号:170602)成品入库量与实践入库量不分歧,未扣除两头商品、成品抽样量。

3、固体辅料库寄存的食盐取样后包装袋未封口。

4、不合格品决明子(批号:160801)寄存在退货库,企业未能提供不合格品处置报告单。

5、仓库《物料库卡》(编号:SOP-05-001-d)仅能记载流向与库存,而不能记载退回等状况;

6、中药材库中地架装备缺乏,芡实、蜂房、连翘、金银花等中药材间接堆放在空中;

7、原料药消费车间物料暂存间物料台账不能追溯枸橼酸(批号:20160903)的流向;

8、金蟾公用中药饮片直达仓库寄存的物料批号爲YP71017001、YP71127001两批次甘草无货位卡。

9、未设置毒性饮片专库。

10、包材及辅料货位卡不能表现物料流向。

11、成品常温库温控设备不能满足需求,重点原料管理库未停止重点管理、贮存环境差

12、成品间隔过近,

13、标签的运用、发放管理不标准。

14、物料存储摆放混乱。

15、原药材中百蕊草堆垛不划一,库房不整洁

16、仓库未装置挡鼠板、原料无货位卡、无温湿度记载。

17、成品库边疆下室局部墙面渗水、积水;库内成品堆放拥堵,无法做到分批分类码放,且局部药品零头随意码放。

18、外包材库无货位卡及台账、辅料库内无货位卡及台账。

19、外包材库面积无法满足消费需求,局部包材寄存于标签库内,标签库未受控管理;且标签库内拥堵致局部包材间接寄存于空中。

七、厂房设备与设备

1、设备运用记载未及时填写,记载内容中运用日期前后不分歧。

2、枯燥间寄存的电子台秤已过校验期,车间、仓库内电子台秤均无设备编号。

3、毒性原料库温湿度计损坏;

4、普通饮片车间内包间5台台秤,2台未见校验合格标识,3台校验标志过时;化验室中局部容量瓶、量筒未校验。

5、蒸煮间的电热蒸汽发作器平安阀未见检定合格证;

6、毒性饮片车间洗润池(编号:020301-02)与蒸煮锅(编号:020301-01)放水口离空中仅10cm,不利于蒸煮毒性药材废水的搜集;

7、提取车间局部提取、稀释设备形态标识无设备编号。

8、干净区厂房维保不到位,空中不平整,墙壁彩钢板破损未及时维修。

9、实验室内短少局部功用间,一切检验仪器均放置于一个房间内,无气瓶寄存间、无低温室、无精细仪器室、无天平室;实验室内气瓶未依照平安管理规则寄存;检品冷藏柜无温度监控设备;2017年11月1日至今局部试剂运用记载不完好;理化室内操作台上局部试剂无标签。

10、局部设备预防性维护维修不到位,如消费车间内颗粒剂包装机、胶囊剂装盒机、单效外循环蒸发器、节能稀释罐均已损坏待维修等。

11、消费区域设置不合理,短少局部库房及功用间,如无成品不合格品库、退货库、原药材待检区、无芬芳类、挥发性辅料专库、半成品直达间、浸膏冷库、包材暂存间等。

八、确认与验证

1、纯化水零碎巴氏消毒的回水温度未停止确认。

2、电热蒸汽发作器未停止设备确认;

九、机构与人员

1、2017年对药包材消费质量相关人员未展开培训任务。

2、间接接触药包材消费质量人员安康证已于2017年7月到期,未及时展开体检。


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