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温湿度应与产品及生产工艺相适应

2018-04-16 16:28:26 深圳市英斯特技有限公司 阅读

http://www.inste.com.cn/根据《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》,企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在18℃~28℃,相对湿度应控制在45%~65%,干燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。
 
  如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
 
  这是否也意味着,每个房间都需要有温湿度计进行记录呢?
 
  @pipi881214:需要记,如果是洁净区就是要记,因为洁净区有温湿度要求,不论是否是关键房间,每个房间都要符合规范。
 
  对于是否每个房间都需要温湿度度计问题,该网友认为,关键房间要有,其他房间可以用移动温度计测。
 
  而网友@hongwei2000表示了不同的观点:跟工艺相关的要有,跟储存相关的看你的产品保护情况,必要时要有,不相关的不需要。

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