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洁净技术应用方面的一些误区,特别是在温湿度控制方面

GMP,中文含义是“生产质量管理规范或“良好作业规范、“优良制造标准。GMP是一套适用于制药食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果,但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区,特别是在温湿度控制方面。

在第五届中国国际(北京)洁净技术论坛上,我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出,就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。 

多方共同维护GMP,社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏,特别是净化空调的设计、制造和施工单位。  

不少人误以为“药厂GMP改造和认证”,就是改善药厂生产车间的环境,使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。  

涂教授认为,净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色,是一个必要条件,但绝不是惟一的决定因素。  

药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。  

涂教授指出,这种生产环境是个动态概念,是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室,通过了验收就万事大吉”。他认为,日常维护、管理与监测更为重要。  

涂教授举例说,某些药厂已建成的洁净室净化空调系统由于维护、保养未能跟上,又没有严格的监测制度进行检查和监督,使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换,形同虚设,以至喷口风速降低到10米/秒以下,根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用;某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变,开口处气流逆向流动,造成污染。  

涂教授认为,药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP,与药厂一道共同落实GMP。  

按需进行空调净化系统设计 

谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中,在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题,国内有关专家纷纷表示惋惜。相对于微电子行业来说,药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。 


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