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温湿度自动检测系统电子原始数据不完整

2018-05-30 15:09:00 深圳市英斯特技有限公司 阅读

今年4月,安徽省食药监局对9家药品流通批发企业进行飞行检查。检查结果日前公布,安徽省等7家药企被查处。

省食药监局执法人员对飞检时,发现企业人员无法取得联系;质量负责人、质量管理部门负责人及其他质量管理人员均离岗。省食药监局依法撤销该企业GSP认证证书,并要求黄山市食药监局加强日常监管。

飞检发现,仓库改造没有做专项内审,没有按药品包装标示的温度要求储存药品,库房温湿度超标未采取调控措施。鉴于以上问题,检查组责成企业属地食药监局对其立案查处、限期整改。

飞检还发现,“法人”失联,企业质量管理体系已无法正常运转。检查组要求宣城市食药监局加强日常监管,约谈企业相关人员及企业“法人”亲属,并要求企业暂停药品经营活动。于去年7月被省食药监局依法撤销GSP认证证书,一直未开展药品经营活动。飞检组要求池州市食药监局加强监管,并约谈企业相关人员。

此次飞检中,还有3家药企因有缺陷被责令整改。分别是:温湿度自动检测系统电子原始数据不完整,计算机系统中的电子数据备份不安全,与服务器同放一室。温湿度自动监测系统对记录数据有删除功能,部分破损药品未开箱验收,对委托运输的药品,企业未要求并监督承运方严格履行委托运输协议。温湿度自动监测系统电子原始数据不完整;现场测试阴凉库9号探头,温湿度值超标时,未能向指定人员发出报警信息。


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