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选择我们经过专业GSP认证的温湿度记录仪很有必要

所以选择我们经过专业GSP认证的温湿度记录仪很有必要

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2015年药品批发企业药品GSP跟踪检查工作方案的通知》(桂食药办药流函〔2015〕5号)精神,我局组织对国药控股广西有限公司等44家企业开展药品GSP认证跟踪检查,现将检查结果予以公布。

附件:2015年全区药品批发企业药品GSP跟踪检查情况汇总表

企业名称

检查时间

检查结果

存在主要问题

国药控股广西有限公司

2015.5.28

通过检查


广西太华医药有限公司

2015.11.27-29

限期整改后复核检查

未按要求对储运温湿度监测系统、药品冷藏运输设备进行定期验证。

广西药材有限公司

2015.5.29

限期整改后复核检查

1.未按要求对储运温湿度监测系统、药品冷藏运输设备进行定期验证;2.从事特殊管理人员未经培训、考核即上岗;3.温湿度监测系统缺失部分时段温湿度监测记录。

广西南宁市生化药品仪器有限公司

2015.4.16

限期整改后复核检查

1.未按要求对储运温湿度监测系统、药品冷藏运输设备进行定期验证;2.计算机数据、温湿度监测数据备份方式不安全。

广西博雅药业有限公司

2015.5.14

通过检查


南宁硕广生物科技有限公司

2015.8.28

通过检查


广西南宁康华医药有限公司

2015.5.15

通过检查


广西益百迈药业有限公司

2015.4.17

限期整改后复核检查

1.未按要求对药品冷藏运输设备进行定期验证;2.温湿度监测数据备份方式不安全。

广西纵横药业有限公司

2015.9.1112

限期整改后复核检查

未按要求对药品冷藏运输设备进行定期验证。

广西裕利生物制品有限公司

2015.9.10

限期整改后复核检查

1.用于药品冷藏运输保温箱功能不满足要求;2.个别温湿度记录仪未按规定校准。

广西南宁缔康生物医药有限公司

2015.10.30

限期整改后复核检查

1.变更质量负责人、质量机构负责人未进行专项内审;2.不合格药品未能有效隔离;3.计算机系统部分记录不能追溯。

广西海湛医药有限公司

2015.11.6

限期整改后复核检查

1.未按规定开展年度度质量管理体系内审;2.温湿度监测系统数据记录时间设置不符合规定;3.温湿度记录仪未定期校准;4.药品冷藏运输设备定期验证数据与记录不规范。

广西唐时医药有限公司

2015.11.7

限期整改后复核检查

1.未按规定开展年度度质量管理体系内审;2.温湿度监测系统不能有效报警;3.药品冷藏运输设备不能有效远程记录、传递数据;4.温湿度记录仪未定期校准;5.个别冷藏药品运输过程中温度控制不符合要求。

广西南宁柳药药业有限公司

2015.11.27

企业变更注册及仓库地址,暂停检查。


广西智圆行医药有限公司

2015.10.29

限期整改后复核检查

未明确冷藏、冷冻药品运输应急预案组织机构和外部协作资源。

广西华尔科技有限公司

2015.9.11

限期整改后复核检查

未按要求对储运温湿度监测系统、冷藏运输设备进行定期验证。

国药控股柳州有限公司

2015.5.21

通过检查


广西柳州百草堂药业有限公司

2015.7.17-18

限期整改后复核检查

1.温湿度监测系统不能有效发送报警信息;2.个别药品未经验收合格存放于合格品库;3.个别药品销售台账与计算机系统数据不符。

柳州市旗升医药有限公司

2015.5.22

限期整改后复核检查

温湿度监测系统不能有效发送报警信息,温湿度监测数据备份方式不安全。

广西柳州医药股份有限公司

2015.11.26-27

通过检查


广西桂林柳药药业有限公司

2015.5.28

通过检查


桂林医药集团有限公司

2015.5.29

通过检查


桂林博凯生物药业有限公司

2015.5.15

限期整改后复核检查

未按规定开展年度度质量管理体系内审。

国药控股梧州有限公司

2015.5.9

限期整改后复核检查

企业计算机系统修改操作人员未经质量管理人员审核批准。

广西梧州市杰迅医药有限公司

2015.6.12-13

限期整改后复核检查

1.未经许可调整个别仓库布局和用途;2.部分药品未按规定逐批抽样验收;3.个别药品混垛储存。

广西康祥医药有限公司

2015.5.10

限期整改后复核检查

温湿度自动监测系统未全部按日备份。

北海国发医药有限责任公司

2015.4.16

限期整改后复核检查

未按规定对到货药品逐批抽样验收。

钦州医药有限责任公司

2015.4.17

限期整改后复核检查

部分药品出库未进行电子监管码扫码和数据上传。

广西贵港柳药药业有限公司

2015.9.10

通过检查


广西冠峰医药有限公司

2015.6.19

限期整改后复核检查

1.未按规定开展年度度质量管理体系内审;2.未制定2015年度培训计划;3.未经许可调整个别仓库布局与面积。

桂平市连海药业有限公司

2015.6.18

限期整改后复核检查

1.变更质量机构负责人未进行专项内审;2.修改质量管理文件未保存相关记录。

玉林市琦珍中药饮片有限公司

2015.5.9

通过检查


广西德生堂药业有限公司

2015.5.10

通过检查


玉林市福康药业有限公司

2015.11.26

通过检查


国药控股玉林有限公司

2015.6.18

限期整改后复核检查

中药材、中药饮片专用养护工作场所不符合要求。

广西桂玉医药有限责任公司

2015.7.17-18

通过检查


广西平安堂药业有限责任公司

2015.6.19

限期整改后复核检查

1.中药饮片专库设置不符合规定;2.温湿度监测系统报警设置不符合规定;3.个别药品出入库未进行电子监管码扫码和数据上传。

广西沁康生物医药有限公司

2015.10.29

不通过检查

1.疫苗验收员在外单位任职,不在本企业履职;2.计算机系统操作权限设置不符合要求。

广西百色柳药药业有限公司

2015.4.30

通过检查


国药控股百色有限公司

2015.4.29

通过检查


广西龙康药业有限公司

2015.6.1213

限期整改后复核检查

未按规定对冷库进行年度验证。

广西贺州市医药有限责任公司

2015.5.16

限期整改后复核检查

未按规定定期对温湿度记录仪进行校准。

广西河池金城医药有限责任公司

2015.4.30

通过检查


广西吉仁堂药业有限公司

2015.4.29

通过检查


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