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水蒸气在过滤器上容易凝结,影响其渗透性

    7月10日,安徽省食品药品监督管理局官方网站发布了《安徽省药品生产及特种药品经营日常监督检查信息公告》(2017年6月)。

    

    根据本期信息,GMP跟踪飞行检查发现安徽高山制药有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、安徽环球制药有限公司和蚌埠丰源土山制药有限公司等企业存在GMP要求偏差。

    

    1。检查人员缺乏职前培训和必要的中医专业知识。如果不了解中医药微观鉴定操作,就不能完全胜任岗位工作。

    

    2。在稳定性试验中,将样品底水储存在恒温恒湿培养箱(BSC-250号)中,浸泡稳定性试验样品。

    

    三。个别仪器已过有效期。萃取车间的单效浓缩器温度计尚未得到验证。金属管浮子流量计在5个抽水车间和3个制水车间的有效期为2016年8月19日。造粒干燥机真空干燥器中压力计和真空计的有效期为2016年9月15日。

    

    5。WF-450型透平机械检定方案的技术参数超出设备规格的技术参数,如生产能力、进给尺寸参数等。

    

    9。个别批次的味安胶囊散的辐射剂量参数均超过验证范围,未进行评估。例如,工艺规程(<3.0KGy)和批号(YP-Z001-170113)表明,某些香味药味安胶囊粉末的实际最大吸收剂量为3.2KGy。

    

    1。人血清白蛋白(批号:20161127;规格:5g瓶)B背景下A级灌装区悬浮颗粒的动态监测,不包括设备组装的操作阶段,监测结果(28.3Lmin计数器)在10分钟内记录一次,不能检测超标情况。e及时标准;B级区域悬浮颗粒、沉淀细菌和浮游生物没有动态遵守《生产环境管理条例》(YZ-MS-001)。

    

    1。从乙醇中回收用于血浆袋外表面消毒的乙醇进行血浆分离纯化,然后蒸馏进行血浆分离纯化。风险没有评估。

    

    2。疏水灭菌过滤器电加热套筒在注水罐出口处的温度低于注水罐(82.5)的温度。水蒸气在过滤器上容易凝结,影响其渗透性。

    

    4。一些材料标签是不完整的:没有关于在储藏室中取样的中间体(240D17009)的取样器和取样时间的信息。

    

    5。一些生产及检验活动的记录不完整:在球蛋白超滤灭活室的现场检查中,正在进行静脉注射(220D17012)精制人免疫球蛋白沉淀,用1mol/L盐酸溶液调节pH值,没有1mol/L盐酸的制备记录。用0.5molL磷酸二氢钠溶液和0.5molL磷酸二氢钠缓冲液制备的磷酸二氢钠溶液(20170605)测定人血清白蛋白半成品(180D17012)的聚合物含量人白蛋白(批号:20161127;规格:5g瓶)生产血浆中含有420L血浆和30L血袋残余血浆,有效期一年以上,无冷沉淀和离心,流动方向不明显。原有表层细菌试验、浮游细菌试验和沉淀细菌试验的记录不合理,不能满足实际记录的需要。

    

    6。在延长中间冷库停机时间的保温时间变化中,根据冷库温度分布选择最高点并不能确定热电偶的位置。

    

    三。丹参滴定液中铅、砷、镉、铜、汞的标准限量(规格:250ml:12g,批号:1702035)在检验报告中未明确列出。

    

    5。在丹参滴注试验记录中(规格:250ml:16g,批号:1704001),原儿茶醛标准物质仅连续注射2次,不符合液相色谱系统适应性要求,峰面积计算不当。用平均值代替。

    

    6。质量偏差评审人数(IPC1606001)不符合《企业超标检验结果处理操作规程》的要求。

    

    1。在第二车间的清洁室中,鞋外穿的清洁拖鞋的鞋底没有彻底清洁,鞋底上附着有少量颗粒物。

    

    三。在现场检查中,C类区域清洁室和清洁走廊的相对压差的压差计值为零。经现场检查,C类区域洁净室的直接排水系统不开放。开封后是30Pa。然而,现场记录压差的压差计显示本月以来记录的压差值是14或15Pa。同时,它显示C类区域的清洁行走。走廊和邻近D级区域之间的压差计显示s值为50Pa,但是用于现场记录压差的差压计表明,本月以来记录的压差值为20或21Pa,而当无菌空调系统运行时,外部差压计为零,并且企业没有进行调查。

    

    4。通过对第二车间和第三车间制水时间的考察,发现从QA现场取出的纯蒸汽冷凝液样品未记录在制水室内的纯蒸汽发生器制备记录中。

    

    5。当店主接受蛋黄卵磷脂(储存条件是-20摄氏度)时,他不要求运输者在线记录冷链运输温度的数据。在蛋黄卵磷脂供应商的审计文件中,他没有向运输商询问相关的运输车辆容量和冷链温度确认数据。

    

    7。制水室(21012)中稀硫酸试液(REC-2L-OY-A-3013)的浓度为9.5%-10.5%,但无特异浓度。

    

    9。在容量滴定法测定甘露醇含量时,没有计算滴定管的校准系数,也没有记录滴定管的规格和数量。

    

    1。灯具检查员的培训没有到位。在样品室中发现了一瓶批号为B150924A的盐酸洛美沙星氯化钠注射液中的纤维。

    

    1。塑料瓶生产线B材质、流量联锁功能之间联锁失效,可同时打开;D类II与走廊压差计无压差显示。

    

    三。原料提纯的转移规律(SOP-WS-WL-DSB-403)对原料从非清洁区到清洁区的自清洁时间没有要求。

    

    4。个别生产记录没有及时填写。例如,5%葡萄糖注射批号B170623C的浓度已经在塑料瓶生产线B中完成,但是没有材料进入和离开仓库的记录。

    

    7。实验室试剂和设施的管理不规范,如储存在聚乙烯塑料桶中的氢氧化钠滴定溶液,用普通塑料盖密封,不按照中国药典2015版四项基本原则的要求储存;乙炔、氢气和氩气储存。d在气瓶室中混合在气瓶室中,没有相应的防爆隔离措施,不使用甲苯、三氯甲苯、丙酮等试剂。根据前体试剂的管理,中断的高效液相色谱仪(4098、4021)没有标注为间断剂。UED。

    

    8。高效液相色谱(编号41434087)计算机系统权限设置不合理。它作为质量部门人员的最高管理者,没有外部的监督机制。

    

    10。盐酸昂丹司琼氯化钠注射液(批号:B170428A)的测定没有进行溶剂检查和狭缝选择。

    

    11。企业偏差管理及纠正和预防措施不到位。例如,2016年只有三个偏差,2017年以来的偏差数为零。将整批产品报废引起的偏差判断为二次偏差,制定的纠正和预防措施不以SOP的形式发布。

    

    1。一些人员缺乏履行职责的能力:QA把药品检验机构要求的注册文件、质量标准和微生物方法学验证材料作为质量投诉。PC-X1317011101 w 1号包装灌装机加热片破损的偏差调查风险评估根据氯化钠注射液技术规定,灌装过程中每小时一次测定灌装量(6个灌装头),确定批生产记录的灌装位置(批号:170623-21;规格:100m)。l:0.9g)记录3次(7点、8点和9点)。(4)2016年10月31日,紫外分光光度计增加了审计跟踪功能,但用于样品检测,未确认其性能。10ml滴定管未按规定方法校正;QC容量分析未带来。将滴定管的校准值纳入计算。

    

    三。以注射用赖氨酸阿司匹林B类(批号:170519;规格:0.9g)10分钟(100Lmin计数器)为背景,对A类分装区浮游细菌进行动态监测,不能反映生产过程的最坏状况。

    

    4。干井温度探头标定结果中未包括2016年软袋1水浴灭菌器的检定报告,未确认嗜脂芽孢杆菌悬浮液作为生物指示剂激发的孢子数,热穿透灭菌条件也不包括115 30m in和118 25m。《2017年主检定计划》规定,软袋水浴灭菌器的再检定将于2017年2月至5月完成,但目前仅确定菌悬液的孢子数。

    

    6。乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液含量变化趋势异常(9月:94.4%,18个月:105.3%)。原因没有调查。

    

    5。用薄层色谱法对2016株1003克羊水洗剂的批号进行了原始试验记录,用高效液相色谱法测定的含量未由操作者签字。

    

    1。在小儿化痰止咳颗粒的批量生产记录中(批号170510),只记录了批量生产记录中使用的盐酸麻黄碱的净重,没有反映实际物料重量和返料量(毛重)。

    

    2。当发生生产偏差时,偏差不能反映在批量生产记录中的相应位置上;170510强枇杷露(提取)批量称重记录的批号没有记录罂粟壳中的物料批号;没有记录二次效应的温度和真空。批量生产中记录了一些中药提取物的浓度位置。

    

    三。从批号为170510的强效枇杷露的浓缩柱的末端到软膏的总混合时间之间的5天间隔是5天。验证数据不支持中间产品的存储时间和条件。

    

    6。在2016年部分中药制剂产品质量年度评价中,未对提取物或粗药粉的质量进行评价,而在2016年纯净水年度评价中,仅对数据进行统计,没有趋势分析。

    

    2。超过有效期的附件、成品、未贮存于冷藏条件(仓库断电)的成品不及时处理。

    

    2。益胆胶囊粉末(批号1706004)的批量生产记录中无称重员或评审员签名。

    

    2。标签库中的标签收发登记卡不按照实际收取次数进行登记,不记录提取指示次数。

    

    9。复方红藤糖浆20170411的批量生产记录没有反映单糖浆的制备过程,也没有记录浓缩过程中二次作用的温度和真空。

    

    5。在批号17021919-20的华蟾素提取物的批量生产记录中,一次醇沉后记录中未显示95%乙醇与70%回收乙醇的比例。

    

    1。企业财务系统管理的可追溯性不强。会计师事务所发行的劳动清单类型与企业提供的劳务清单类型存在差异。

    

    5。《炸鸡内锦(170201)》批量包装说明书内膜袋规格分别为13000800和16001000。

    

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    1。查阅金融电脑,购票号码:04394588(购九黄精750公斤)、04394615(购醋盐葫芦200公斤、吴茱萸40公斤、金麸60公斤)、04394620(购醋莪术10公斤、醋龟壳5公斤、炒枣仁60公斤)。企业涉嫌在国外购买中药饮片,检验工作尚未完成,部分检验信息有待进一步核实,已向有关食品药品监督管理部门发出调查函。

    

    1。现场检查发现,临时保管室和原料内包装室均贴有制狗脊(批号:161001,规格:20kg袋)、党参(批号:170501,规格:1kg袋、25kg袋)等标签(带合格证编织袋及合格证书),当归(批号:170501,规格:1kg袋),制何首乌(批号:160502,规格:20kg袋)。

    

    2。生姜厚朴(批号:170101,批号:2300kg)批生产记录干燥后记录,干燥操作开始时间2017年1月10日8:1,操作结束时间2017年1月11日17:25;根据工艺验证报告(TS-51-009)干燥设备批号50kg,干燥3-4小时。出厂记录,最大干燥时间为550kg,与批量不符。

    

    1。薏苡仁(批号:170201)成品检验报告(检验项目:黄曲霉毒素)是指原材料检验的原始记录。所引用的检验结果未在成品检验报告中显示。

    

    2016年6月1日,复查期为一年,生姜利卡期(批号:20061604001)为2016年4月15日,复查期为一年,均已通过复查期。

    

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    1。实验室管理不规范,如一些试剂已过期,如稀乙醇试剂,于2016年8月14日制备,有效期至2017年2月13日;一些测试溶液不识别配置器和配置日期,如5%乙醇磷钼酸盐测试溶液;精密测量仪器不具备擦拭痕迹,如1ml校准吸管;功能间温度超标,如液体试剂室已达29摄氏度。高温箱式炉(型号5X-25-10)未及时记录使用记录,上次记录到2017.02.10;部分蠕虫标本如甘草、大黄标本。

    

    2。现场检验企业未按规定对部分成品进行记录、检验,如川芎(批号CP-022-170501)、牡丹皮(批号CP-116-170501)、批量生产过程监控记录为空白、包装质量保证后记录和清关。公司未提供上述产品的原料药、半成品及其产品的检验记录。企业于2017年5月22日向吉林玉仁制药有限公司提供的财务单据的现场检验检查记录

    

    2。一些成品仓库,470公斤无标签无卡的柴胡,821公斤无标签无卡的紫苏籽,282.3公斤不连续(CP-277-170601),强活(CP-125-170601)和阿尔比西亚·朱利宾(CP-094-170501)等8种成品,被放置在产品检验区的二楼。生产车间。

    

    5。一些关键人员未能履行职责,如实验室管理不规范、实验室主任未能履行职责、质量保证人员未能履行职责等。

    

    6。部分重点人员未按规定项目进行体格检查,如质量监督员、QC体格检查报告未反映色觉检查项目;QC人员体格检查于2016年4月20日到期。

    

    7。从2017年3月30日起企业提供的GMP证书来看,成品不能提供农副产品的正式发票。

    

    1。企业现场管理不规范。例如,外包室的手术台正在清洗金银花。现场没有批号和生产记录,没有标明净选和等待净选的记录,没有桔梗批号170601装入内室的批生产记录。现场发现包装袋和标签,没有使用记录。

    

    2。五批饮料,如熟地黄(161 201、16 1202、16 1203批,2016年12月12日生产)、炒米芽(161 1201、16 1202和16 1203批,2016年12月15日生产)未按规定包装、记录和检验。

    

    1。现场检测企业正在一楼生产车间(无包装间)使用筛选机筛选五味子(无物料生产记录)。

    

    三。搅拌油炸室的电子秤没有设备编码和校验标志,预处理车间的TCS-600电子秤没有校验标志,一些生产设备已经过时,如炼油厂和蜜罐之间的蜜罐HC665426型压力计直到2017.4.19。

    

    5。筛选室中没有原药木香的插卡,临时存放室中存放的丹参没有存放卡,干燥室中存放的丹参170501没有卡片和材料状态标识。大量丹参被放置在浴室,没有材料编码和收据形式。黄芩、炒麦芽、醋青皮、熟地黄等放在室温仓库的产品没有卡片。

    

    6。生产车间成品仓库入口一楼和二楼现场检查有安全防火门打开,与工厂道路相连,企业没有有效控制其有效性。

    

    7。实验室管理不规范,实验室理化操作台乱放,卫生条件差,理化试剂室磷酸溶液、磷钼钨酸测试溶液的配置过期(制备日期为2016年9月28日),25ml移液不宜。核对。101型电加热鼓风干燥箱的使用记录未及时记录。高效液相色谱的SPD-15C已损坏,未发现停止标志。

    

    9。企业对重点职工的体格检查项目不全,未对所有职工进行体格检查或者未按规定期限进行年度体格检查。例如,孟霞,一个干工,2016年没有体检报告,QC体检报告没有检查眼睛的颜色视觉项目,大多数QC人员没有按时进行体检。

    

    10。桔梗原料检验报告数据存在误差。例如,桔梗样品(编号022017-5-17,峰面积保留时间0.725分钟,峰面积不是24580)的记录误差为2458,导致结果误差。

    

    11。2017年2月,企业生产经营203种不同产品,批号170201,无检验记录。企业解释说,原药材是按原药材销售的。通过查阅企业文件管理文件的标准管理规定,发现原药材代码为11位,成品代码不为6位,与2月份产品号相同。

    

    中草药片(网、切、蒸、煮、炸、烤、烧、蘑菇、炭)和有毒片(网、切、煮、炸、烤)

    

    2。在成品仓库中没有建立熟地黄(批号170521)的卡片。一些品种,如五氯化醋(161229)和熟地黄(170419)的前一批生产记录中没有标记的样品。

    

    4。原药库的防鼠设施失效,如漂浮小麦外包装被大鼠咬伤。五环素醋在炒制过程中没有分锅的记录,也没有煎制时间。未对农民购买的中药质量进行评估,未建立质量档案。

    

    中草药片(网、切、蒸、炒、烤、烧)、有毒片(网、切、煮、炒)

    

    1。附件室没有蜂蜜的工厂名称。国家工业产品生产许可证《蜂蜜供应商资格》(安徽百合食品有限公司)期满。

    

    三。虽然公司对购买的中药材质量进行了评估,但质量档案的内容过于简单。公司制定了《标签、资质证书印刷和发行条例》等管理规定,与印刷单位签订了合同,但合同中没有注明标签的产品类型。普通饮料生产车间的容器没有显示储藏室电器的清洁状态。

    

    中草药片(网、切、蒸、炒、烤、烧)、有毒片(网、切、煮、炒)

    

    1。辅料库中没有合格的蜂蜜标签。米醋合格证书上标明有效期为12个月,卡片显示两年复检期。《蜂蜜材料仓储卡》使用说明栏填写不规范,未填写生产Lv的名称,批号。企业尚未建立相关的管理文件进行数据审核和高效液相色谱跟踪。

    

    1。材料检验表格信息不完整。对于生产不连续碎片的收缩位置,批量生产记录没有及时填写(170618)。临时储藏室的材料标签没有及时填写。辅料室黄酒卡的重试期没有填写。

    

    中草药片(网、切、蒸、煮、煮、炒、烤、炭制、煅)、有毒片(网、切、煮、烤)

    

    1。部分在成品仓库的卡片没有放在相应的商品上(如盐湖市党参卡)。鸡内筋是原药材中合格的药材,置于候补区。蜜制品和辅助仓库的账目不一致(100公斤记录在卡片上,230公斤实际称重)。

    

    4。一般饮料车间的包装室没有生产订单和现场记录,包装液为叶黄素(170601)和炒麦芽(170601)。原材料和附件的供应商没有建立质量档案。稻芽(160503)不按照《退货材料仓储管理条例》操作,不填写退货账户,不挂退货标记。

    

    中草药片(包括直接口服片、网片、切片、蒸、炒、烤、煅)、有毒片(网片、炒)

    

    1。成品仓库里没有防鼠罩。在成品仓库的角落里有一个破损的啮齿动物防护罩。成品库内无白术炒品(1705002)的存储卡。成品库中合格的麦冬(1705002)放入不合格区域。成品库连子(1704002)的卡片数量与现实情况不符。原料库中的茯苓可可没有抽样证据。辅助库黄酒储藏卡的数量与实际情况不符。虽然公司已经对购买的中药材质量进行了评估,但是建立的质量档案并不完整,只建立了主要客户的质量档案。

    

    1。《中药饮片标签资格证书印发条例》中关于标签资格证书的管理规定与标签印刷的审批规定不一致。在一些赋形剂和标签的卡片中,在方向栏中没有显示用于生产中药片的批次数。虽然公司对中药质量进行了评价,但质量档案的内容过于简单。在企业与亳州市镇荣印刷厂签订的购销合同中,订购牛皮纸标签。实际使用的三种标签是白色、牛皮纸、自粘性标签,《标签资格证书管理条例》没有明确规定。

    

    5。普通片生产车间生产的艾灸甘草(170601)存在问题。合格的供应商名单没有经过质量管理部门的检查和签字。用于标签打印的计算机没有登录权限。

    

    1。从2015年到2016年10月,黄芩素提取粉生产中使用的明矾的来源和目的地不确定;2015年1月和11月,没有黄芩素提取粉生产中使用的明矾的入库和出库记录,企业不能提供购买单。

    

    2。由研讨会提供的2015年明矾分类账中记录的明矾材料代码(F011006)与材料管理文件(F01027)不一致。代码实际上是明矾胶的材料代码。

    

    三。生产车间提供的转运站药品净账户显示,2015年仍存23.9公斤明矾,2016年10月使用9公斤,而现场仅使用6.4公斤实物,与账户不符。

    

    注:以上一般缺陷(3项)由国家统计局于2016年11月14-16日进行的GMP飞行检查中发现。自2016年12月以来,市委对明矾的专项检查没有发现任何缺陷。

    

    4。在妇炎康洗剂的流动提取材料中,工艺规程规定,大庆叶的沉渣和非药用部位中的杂质不得超过2%,而在(170303)妇炎康洗剂中,大庆叶中的杂质含量为2.28%。没有发现原因,并且进行了偏差处理。

    

    5。普乐安片的制粒工艺没有按规定记录制粒时间,批量生产记录中对制粒时间和制粒时间的描述也不准确。

    

    6。现场检查,妇炎康洗剂流浸膏浓缩过程中的真空度为0.03,高于工艺规程规定的0.05~0.08,没有采取有限的控制措施。

    

    11。奶油车间的奶油灌装机(设备类型:DGF100)的输送带(非激素)被卸载并放置在灌装室(保留),没有任何状态标识。

    

    对市局5月16日在日常检查中提出的一般缺陷的纠正进行了审查,企业进行了原因分析、缺陷风险评估,并采取了纠正措施。

    

    对市局4月26日日常检查提出的三项一般性缺陷的纠正进行了检查,企业进行了原因分析、缺陷风险评估,并采取了纠正措施。

    

    1。在微生物限量试验室JC101的机械传递窗口中,存在杂物。在使用转账窗口的记录中(文件号ZJ02144),转账接收方在2017年6月6日没有签字。

    

    2。根据GMP第221条的规定,质控实验室应当有设备使用记录。企业提供的六味地黄口服液的微生物限度检查记录(文件号ZJ02139,检测日期为2017年5月25日,报告日期为2017年6月1日)显示,微生物限度检查室内的生物化学培养箱为细菌培养箱。已经使用了SPX-15013-II型,编号为JC052,但在现场检查时,企业未能提供设备的使用记录。

    

    三。在《白术原料检验原始记录》(批号160601)(ZJ02131号文件)中,没有填写白术种数;在提取试验中,干燥后的称重数据比第一次干燥后的称重数据大;在原料检验原始记录中泽泻作用(批号170503)(文件号ZJ02131),参比溶液的制备在u ml量瓶中准确吸收,两处未填充。

    

    1。在批号170502(文件号SOR-SC-009(00)-01)的天极黄颗粒批量生产记录中,称重柱生产操作记录的秤号原为ZJ-SC-018,改为ZJ-SC-033,改正器未签字,批量包装说明书的有效期为12个月。hs打印,修改为24个月,校正器没有签名。

    

    2。在准备车间的颗粒包装室(房间号GTD-031)的5月转运窗口(从颗粒包装室向外包室),没有填写开始停止时间和消毒时间(文件代码SOR-QC-051-00)。

    

    三。在制备车间的颗粒包装室中,TCS系列电子秤的标签上标有设备编号1302062,表明有效期至2017年4月24日,稳定实验室编号为HY-JY-032的恒温恒湿培养箱(BSC-250)有效期至2017年6月6日。埃里奥德已经通过了现场检查。

    

    4。在制备车间的颗粒包装室中,杂质(充电器)放置在电子天平上(设备号为HY-SC-001)。

    

    1。泄漏检测日期是2017年5月9日。在批号20170509-1的医用氧气泄漏检测原始记录中,该批中的填充瓶和合格产品的数量已经改变,没有发现原始数据,没有发现签名和变更日期。在2017年5月9日医用氧气灌装记录表(编号REC-SC-019-00)中,本批的灌装瓶数已更改,但原始号码未保留。数据、无签名、更改人的日期。

    

    2。在批号为2017605-1的批生产记录(代码REC-SC-016-00)中,没有填写设备和仪器日志中使用的设备或仪器的名称,也没有填写医用氧气瓶清洗和消毒记录中的消毒剂。

    

    对市局六月六日至七日的日常检查提出的三项一般性缺陷的纠正进行了检查,企业进行了原因分析、缺陷风险评估,并采取了纠正措施。

    

    对市局5月10日的日常检查提出的三项一般性缺陷的纠正进行了检查,企业进行了原因分析、缺陷风险评估,并采取了纠正措施。

    

    1。现场检查发现,在精细烘焙袋车间的外包室中,差压计的使用记录号为F101-083和F101-058(文件号为.-SOR-F101-070),以及该室2017年6月的静压差记录有变更痕迹,没有原始数据,没有签名和日期。指被改变的人。

    

    对6月9日市局日常检查提出的四项一般性缺陷的纠正措施进行了审查,企业进行了原因分析、缺陷风险评估,并采取了纠正措施。

    

    2。阴凉仓库中的四个温度计都显示温度超过20摄氏度:编号S5023的温度计显示温度为20.4摄氏度,S5024和S5025显示温度为20.8摄氏度,编号S5026的温度计显示温度为21.8摄氏度。

    

    三。标准室0.05mol锌滴定液(批号170311)的标记有效期至2017年6月10日,0.05mol EDTA滴定液(批号160203-2)的标记有效期至2017年5月2日。

    

    4。根据工艺规程,1000L复方樟脑酊液需加9L鸦片酊(规格:每桶3L)。整桶由操作人员定量,但原料不按工艺规定称重。

    

    2。根据工艺规程,1000L复方樟脑酊液需加9L鸦片酊(规格:每桶3L)。整桶由操作人员定量,但原料不按工艺规定称重。

    

    2。在固体制剂车间,制浆压力差计不返回到零.3。固体制剂车间部分门锁损坏,搅拌机后部电源门损坏,未及时修复。

    

    8。对乙酰氨基酚片(批号:170402)测定结果的有效图被错误保留。未记录称重平衡类型,未附上紫外吸收光谱。

    

    9。利巴韦林注射液(批号:170314、170315、170316);在检查记录中的含量测定项目下,系统适应性试验应做5针,而企业只做3针。

    

    11。实验室中使用的液相色谱和气相色谱等工作站的系统时间没有锁定,并且审计跟踪功能没有启用。

    

    1。空调系统操作人员的培训效果不佳。例如,RH-FZ-022空调机组的初始压差小于初始压差,没有及时报告和采取措施。

    

    三。激素车间压片室不清洁,各功能室清洁标签不齐,残留提取物在预处理提取车间DKQN-1000型多功能刮板浓缩器中,清除不完整。

    

    5。《再生乙醇管理条例》(MS0204800号)没有规定间歇生产用再生乙醇的储存和使用要求。

    

    10。对乙酰氨基酚片(批号:170203)与维生素C片(批号:170403)的重量差的有效数字存在误差。

    

    三。对乙酰氨基酚颗粒(批号:170612)直接堆放在转运站地面,不同品种、不同批次的中间产物在转运站中的储存区域不清楚。

    

    4。ZPW23压片机(J124号)不清洁,并悬挂清洁标签。生产车间的部分清洁标签只表示已清洁,而不表示清洁日期和有效期。

    

    8。《中国药典》2015版实施后的文件、标准、操作规程和检验方法均未按照《变更控制管理办法》(GB-ZL-044-03号)进行变更。

    

    11。企业尚未制定实验经营者权利清单,部分实验经营者权利不合理。例如,岛津HPLC实验操作员具有手动调谐权。

    

    12。审计跟踪功能已经在HPLC工作站中启动。没有相应的审计规则和审计计划,也没有相应的审计记录。

    

    三。搅拌油炸室和烹饪室生产结束后,干燥室的净空不完整,部分洁净手术室的净空标记不表示清洗日期和有效期。

    

    5。6月份,在药材和成品的阴凉仓库,仅对1号和12号的温度和湿度进行监测。记录显示温度超标,没有采取任何措施。现场检测显示温度为31℃,企业没有采取温度控制措施。

    

    6。一些材料供应商的审计内容不完善,如缺乏质量标准和供应商提供的检验报告等。

    

    7。LC-10ATVP高效液相色谱检测操作人员权限设置不合理,检查人员擅自手动积分;2017年4月13日延胡索参比样品7针,选择使用5针,无记录。

    

    8。审计跟踪功能已经在HPLC工作站中启动。没有相应的审计规则和审计计划,也没有相应的审计记录。

    

    4。企业没有及时记录偏差。2017年没有偏差记录。在现场检查中,总碳分析仪计算机出现故障,没有偏差记录。

    

    1。根据D类区域内清洁容器的标准操作规程JZGB-SOP-CP-010,未清洁容器(含凡士林桶)不放在容器舱内清洁容器架上。

    

    三。4月19日服用的地塞米松对照品未列入《标准物质及参考物质取得、使用及分配记录》。

    

    6。阿昔洛韦质量保证协议已经到期,并根据公司的供应商管理条例(JZGB-SMP-ZB-021)每两年进行一次现场审计。

    

    1。地西泮注射液(天津金耀氨基酸有限公司,2ml*10,批号1612052)库存45箱。人工帐户记录的批号为1609191,这与实际情况不符。

    

    1。一楼滴眼车间B类区域清洁工作服的灭菌记录不完整(2017年6月2日省略操作人员及灭菌有效期);

    

    2。在二楼,口腔固体车间的浆液冲洗室(GT-35)的内部浆液阀不紧闭,蒸汽管道接口泄漏,管道不与地面密封。

    

    5。原料库阴凉库的湿度超标,现场温湿度达80%。6。成品库阴凉库的温度、湿度记录不完整(缺乏2017年6月4日、10日和18日的记录)。

    

    4。批量生产记录的设计不合理。例如,在批号为17050901的强枇杷露的批量生产记录中,不能完全记录两批蔗糖(细粉)的重量和批号。

    

    1。有关人员未能有效履行职责。例如,在板蓝根颗粒等批量生产记录中,没有发现由QA和QA签名的乙醇制备错误。

    

    2。第三个筹建车间的空调系统在2012年7月进行了验证,确认周期规定为正常连续使用的年度验证。到目前为止,还没有进行进一步的验证。

    

    三。第三个准备车间的空调系统从2017年开始每3天运行2小时。中间站压制的中间产物为41.5kg,总混入舒筋活血片136.1kg,全粒化后中间产物为54kg,干燥后中间产物为129.5kg。现场检查时,中间站连接有除湿器及其排水管,不锈钢池内有半盆水。

    

    三。第三制衣车间洁净区高效服装辅机房和洗衣房水龙头附近的水管、水池腐蚀,净化制水房窗框腐蚀较多,室内不通风发霉。

    

    4。称重盖没有打开,房间的门打开,粉末灰尘扩散到前厅,称重室没有直接排出,室内有回风。不同品种间交叉污染的风险较高。

    

    5。将68片批号20170112的复方乌鸡丸(蜂蜜丸)堆放在制剂车间4的包装转移室中。没有温湿度监测设备。

    

    6。制剂车间洁净区更衣室号YZ-ZJ4-002压力表显示6pa,6月份记录均在10pa以上,YZ-ZJ4-003压力表显示10Pa以上,6月份记录均在10PA以上。

    

    7。粉体批量生产记录的设计不完善,缺乏带式干燥机升温到120℃所需灭菌温度并开始进料的具体时间。

    

    9。在制备车间4清洗的高效涂布机辅机上没有用于混合槽内的粉末、用于抛光的滑石粉、昆虫白蜡和滤布的识别卡。

    

    11。抽样人员培训评估上岗后(在2017年3月9日,质量经理批准了新的转移取样器,转移培训从2017年3月8日到2017年4月17日)。

    

    12。检查不规范。例如,小姚丸浓缩丸原始试验记录中存在称重瓶,小姚丸浓缩丸原始试验记录中含量测定的计算公式不正确,不能乘以1G。仪器和人员管理不规范,如维修费用不全等。检验仪器的排序,不完全人员比较和盲样检验,但未评价。

    

    13。对直接影响药品内部质量的辅料供应商和与包装材料供应商直接接触的辅料供应商的现场审计,没有按照《供应商审计管理条例》(SMP-ZL-8003-02)的规定,如安徽山河药业配件有限公司和滁州佳公司等进行。宁宁医药包装材料有限公司成立于2015年。

    

    1。关于新增材料供应商北京西开创新科技有限公司供应商的基本情况,问卷中没有描述调查结果。

    

    1。质量负责人未能有效履行职责,未定期检查质量目标的完成,不合格彩盒的处理未得到质量管理部门负责人的批准。

    

    2。3月21日,修订了《生产区清洁消毒操作规程》。

    

    三。一些文件的内容并不完善,如可追溯性管理系统不能覆盖整个生产过程;生产设备清洗消毒操作规程可操作性不强,拆卸设备各部分缺乏具体的消毒方法;供应商管理系统的内容有:不完美,供应商没有分类,审核内容不明确;抽样管理制度没有规定材料、液体和成品的抽样。项目数量;退换制度没有规定什么情况可以退换;包装材料、产品标签和标签法力gement系统不指定应该在颜色框中标记的项目和内容。

    

    5。规定材料及中间产品的使用寿命,但未发现相应的试验数据,检验报告未说明委托检验项目。

    

    6。没有负责监测和报告化妆品不良反应的部门或人员,没有建立紧急联系人名单,也没有规定责任和权力。

    

    有严重缺陷0个,主要缺陷0个,一般缺陷2个:1。在生产车间的中间站暂存蚕沙16筐(批号:1705001),其中6筐没有材料识别卡。当归(批号:1608002)在阴凉成品仓库正在进行杀虫剂保养,但没有记录。

    

    有严重缺陷0个,主要缺陷0个,一般缺陷3个:1。在片剂车间的包装材料临时储存室里有一个个人产品。片剂车间半成品交货窗口通关不完整。半成品转移窗口的转移记录不详。

    

    软膏,乳膏,溶液,酊剂(都含有激素),片剂,硬胶囊,颗粒,糖浆,口服溶液。

    

    1。Kaiseru的批量生产记录(批号:170573、170574和170475)显示,分别丢失了477、445和470件,没有销毁环节的循环记录或销毁记录。

    

    三。白凡士林原料检验记录(批号20161027-1)中未记载甲硝唑干混悬液(批号:130916)的红外光谱检验项目、紫外光谱鉴别检验项目和蜂胶牙痛酊的薄层鉴别检验项目。

    

    4。浓枇杷露薄荷醇鉴别试验项目(批号:161101、161102)的薄层色谱图像不清楚,小儿咳嗽糖浆(批号:160901、160902、160903)薄层色谱项目斑点不清楚。

    

    三。没有关于辅助蜂蜜的管理规定(供应商:杨德甸养蜂专业户;批号:170401);材料桶和内包装,也没有规定材料桶和内包装的质量控制要求。

    

    4。质量管理部计算机系统的时间可以修改,这不符合《药品生产质量管理标准》(2010年版)附录中计算机系统的要求。

    


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