关于温度类、温湿度类的验证
关于温度类、温湿度类的验证，虽然我的课件中写得非常清楚，但是平时还是会有人问这方面的问题，比如，最近有人微信问我“我们在做阴凉库的验证，因为没有验证仪或温湿度巡检仪，我可以采用人工抄写温湿度记录吗？”。
我说“当然可以啊！法规要求每15分钟记录一次，7天24小时每15分钟全部采样点记录一次……你多派些人加班轮流记录就可以了……O(∩_∩)O~……你能做得到吗？”
还有人问“高架库做验证，没那么多温湿度探头啊，同一个仓库我可以分区分次做验证测试吗？”。
我说“当然可以啊！你把高架库按照规范要求进行布点设计，然后根据你的探头数量分区分次做N个7天24小时，就可以了……”
很多事情是否可以，就看你能不能达到基本要求，方式、方法任你选择，要知道你的环境条件和测试目的，要清楚相关法规的最基本要求，在不触碰法规和技术要求底限的情况下，法无禁止皆可为，只要你能做得到，就OK……
以前很多人问我“怎么怎么做……，检查员是否认可？”我首先会反问“你自己觉得呢？你自己是否可以说服你自己？你这样做是否有科学依据？是否有法律依据？是否有明文禁止？为什么不可以这么做？为什么可以这么做？
还有风险管理，很多人认为风险评估就是拍脑袋，要不就是“XXX可以那么做，我也可以那么做……”，人家为什么可以，为什么你就不可以？你考虑过吗？
我经常会说，“某某某”事件或事情，它的风险是否可以接受，完全取决于周边环境因素、人员素质素养、操作技术水平、企业管理水平……”，同样的做法，对别人没有任何风险，可能对你就有毁灭性的风险，这都不可以同日而语！比如走钢丝，对杂技演员而言，风险1%，对你而言，风险100%……
废话不说了，下面还是摘录一些温湿度验证相关的技术性内容供大家参阅吧：
冷库阴凉库管理
冷库要有备用发电机或双回路供电。
要建立温湿度监控程序并连续监测温湿度数据。
应建立书面的操作程序和管理程序。
设备设施应进行确认。
应进行温湿度分布的确认。
温湿度监测点、安装位置应经过风险评估。
有条件的应安装温湿度报警装置。
温度度应依据书面程序进行定期回顾与趋势分析。
仪表要定期校准，设备设施要进行预防性。
各仓库温湿度可接受标准依据《中国药典》凡例29条。
根据物料特性明确存储条件，相对湿度一般35%—75%。
评估环境温湿度对产品质量的影响。
评估环境因素对温湿度控制的影响。
根据空间尺寸/物料位置/门窗位置/朝向选择温湿度分布的监控点。
验证应考虑冬/夏/雨季等最差条件。
根据温湿度分布验证结果选择日常监控点。
应确认进/出货物开门时间对温湿度的影响。
ISPE HVAC指南中温度分布指南
Appendix11 17.7 Temperature Mapping
FDA的一份指南
温度与温湿度分布指南
《GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
GSP附录《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》
GSP附录《温湿度自动监控》
布点原则：
1、HVAC出风口、回风口。
2、通向非控温区域附近、室内外分界点附近。
3、物料存储区域高、中、低位置。
采样频率15分钟。
仪表选型：温度±2℃，湿度±2%，冷库±0.5℃。
数据可追溯，数据完整性要求，12个月校准一次。
数据的采集和处理：计算平均热力学温度、平均动力学温度。
仪器校准。偏差处理。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测。
GSP要求安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
每一独立的药品仓库至少安装2个测点终端。
平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；
货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；
不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动测点终端